SLIK FASTSLÅR DU HVILKEN KLASSE MEDISINSK UTSTYR ER I USA
Prosessen for å klassifisere medisinsk utstyr er litt mer komplisert i USA enn det er i Europa eller Canada.
Dette er de fem trinnene du må ta for å klassifisere enheten din med FDA:
Definer den tiltenkte bruken av det medisinske utstyret.
Definer indikasjonene for bruk for det medisinske utstyret.
Finn forskrifter og klassifikasjoner for medisinsk utstyr. Finn produktkodene for det medisinske utstyret ditt.
Bestem veien til markedet.
Trinn en er der du definerer den tiltenkte bruken av medisinsk utstyr. Hva betyr tiltenkt bruk?
Tiltenkt bruk: den objektive hensikten til personene som er juridisk ansvarlig for merking av narkotika. Hensikten bestemmes av slike personers uttrykk eller kan vises av omstendighetene rundt distribusjonen av artikkelen. [Kilde: FDA]
Indikasjoner for bruk: den spesifikke sykdommen eller tilstanden som medisinsk utstyr brukes til å behandle, diagnostisere, redusere, forebygge eller kurere. Du må gå til koblingene ovenfor og følge instruksjonene på disse sidene for å fullføre trinn 3 og 4.
Når du har fullført trinn 1–4, kan du takle trinn 5 og opprette planen for å bringe den medisinske enheten på markedet.
HVORDAN BESTEMME HVILKEN KLASSE DIN MEDISINSKE ENHET ER I EUROPA
EU har en mye enklere prosess enn FDA gjør, og den inkluderer bare tre trinn.
Finn ut om det medisinske utstyret ditt ikke er invasivt, invasivt eller aktivt.
Finn ut hvilke forskrifter din medisinske enhet har å følge og hvilken klasse det er.
Bestem veien til markedet.
I trinn én må du finne ut om den medisinske enheten din ikke er invasiv, invasiv eller aktiv. La oss definere hva hver av disse betyr, slik at du vet hvilken enhet som er.
Ikke-invasiv: Enheten trenger ikke inn i kroppen gjennom noen overflate eller åpning.
Invasiv: enheten trenger helt eller delvis inn i kroppen gjennom en hvilken som helst overflate eller åpning.
Aktiv: Enheten din er avhengig av en energikilde som ikke genereres av menneskekroppen for å fungere.
Når du vet hvilken av disse medisinsk utstyr som faller inn under, kan du gå til lenken i trinn 2 for å finne ut hvilken klasse enheten din er. Det siste trinnet er hvor du setter all informasjonen sammen og deretter kommer med planen din for å få enheten på markedet.
HVORDAN BESTEMME HVILKEN KLASSE MEDISINSK UTSTYR ER I CANADA
Canada Health har en lignende prosess som EU. Men de har et ekstra trinn å følge, så vel som et annet begrep du trenger å vite.
De fire trinnene i prosessen inkluderer:
Finn ut om det medisinske utstyret ditt ikke er invasivt, invasivt, aktivt eller spesielt.
Finn ut hva klassen din er. (Veiledning om det risikobaserte klassifikasjonssystemet for ikke-invitro diagnostiske enheter)
Medisinsk utstyr i klasse II eller høyere må bli en del av
f MDSAP (medisinsk utstyr enkelt revisjonsprogram)
Bestem veien til markedet.
Du vet hva ikke-invasiv, invasiv og aktiv betyr. Men hva med spesielt?
Spesiell: En spesiell enhet er en hvilken som helst enhet som brukes til desinfisering eller sterilisering av blod, organer eller vev for transfusjoner, samt andre medisinske enheter - for eksempel autoklaver eller ultrafiolette sterilisatorer.
Når du har definert hvilken type medisinsk utstyr er, kan du gå til koblingene og følge instruksjonene som er inkludert på disse sidene for trinn 2 og 3.
Å bestemme veien til markedet i trinn 4 er det samme som for EU og FDA.
Av Robert Fenton