Canada Health har en lignende prosess som EU. Men de har et ekstra trinn å følge, i tillegg til et annet begrep du trenger å vite.
De fire trinnene i prosessen inkluderer:
Finn ut om det medisinske utstyret ditt er ikke-invasivt, invasivt, aktivt eller spesielt.
Finn ut hva klassen din er. (Veiledning om det risikobaserte klassifiseringssystemet for ikke-invitro diagnostiske enheter)
Klasse II eller høyere medisinsk utstyr må bli en del av MDSAP (Medical Device Single Audit Program)
Bestem din vei til markedet.
Du vet hva ikke-invasiv, invasiv og aktiv betyr. Men hva med spesiell?
Spesial: en spesiell enhet er enhver enhet som brukes til å desinfisere eller sterilisere blod, organer eller vev for transfusjoner, så vel som andre medisinske enheter - for eksempel autoklaver eller ultrafiolette sterilisatorer.
Når du har definert hvilken type medisinsk utstyr du har, kan du gå til koblingene og følge instruksjonene på sidene for trinn 2 og 3.
Å bestemme veien til markedet i trinn 4 er den samme som for EU og FDA. Du' du må gå til linkene ovenfor og følge instruksjonene på disse sidene for å fullføre trinn 3 og 4.
Etter at du' har fullført trinn 1–4, kan du gå videre til trinn 5 og lage en plan for å bringe medisinsk utstyr på markedet.
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd.
Produsent av engangsmedisinske produkter:Elektrokirurgisk blyant, jordingsplate, stiftemaskin for hud og EKG -elektrode
