FDA har klassifisert over 1700 forskjellige typer medisinsk utstyr. Enhetene er organisert i Code of Federal Regulations (CFR) i henhold til 16 spesialiteter, for eksempel kardiovaskulære eller hematologiske enheter. Klassifisering av medisinsk utstyr i henhold til en av de 16 spesialitetene er det første trinnet for å forstå om du produserer et medisinsk utstyr i klasse I, II eller III.
Etter å ha klassifisert en enhet i henhold til spesialitet, instruerer FDA produsenter om å fortsette til forhåndsmarkedsvarsling med kunnskap om hvorvidt enheten deres er unntatt eller ikke. Klasse I medisinsk utstyr, den minst risikable og invasive kategorien, er unntatt fra varslingsprosesser før markedet. Spesifikke klasse II-enheter er også unntatt fra forhåndsmarkedsgodkjenning.
Alle enheter som er regulert av FDA, er imidlertid underlagt gjeldende krav til god produksjonspraksis (cGMP) for registrering, merking og kvalitet. Men hvordan vet du om enheten din er klasse I eller II, og om du må gjennomgå forhåndsmarkedsvarsel?
Jinhua Huacheng Medisinsk Apparat Co, Ltd
Manufactuer av engangs medisinske produkter:Elektrokirurgisk blyant, jordingsplate, hudstifter og EKG-elektrode
