Den amerikanske FDA regulerer alle medisinske enheter som markedsføres i USA, som er gruppert i tre brede klasser. All medisinsk utstyr som er godkjent av FDA, klassifiseres som enten klasse I, II eller III, avhengig av enhetens risiko, invasivitet og innvirkning på pasientens generelle helse. Men hvor trekkes linjene mellom hver av disse tre klassene, og hvorfor?
Den amerikanske FDAs klassifikasjonsretningslinjer kan være svært forvirrende for produsenter av medisinsk utstyr med begrenset eksponering for systemet. Det er en enorm forskjell i den optimale veien til markedet for produsenter, avhengig av hvordan enheten din er gruppert. Klasse I-enheter er underlagt langt færre forskriftsmessige krav enn klasse II- eller III-enheter.
Ved å forstå forskjellene i FDA-klassene for medisinsk utstyr, kan du forstå hvordan enheten din vil bli gruppert. Med denne kunnskapen i hånden kan produsenter av medisinsk utstyr i forhåndsmarkedsstadiene bedre forberede og tildele ressursene som trengs for regulatorisk godkjenning.
Forskjeller mellom FDA medical device klasser
FDA har klassifisert over 1700 forskjellige typer medisinsk utstyr. Enhetene er organisert i Code of Federal Regulations (CFR) i henhold til 16 spesialiteter, for eksempel kardiovaskulære eller hematologiske enheter. Klassifisering av medisinsk utstyr i henhold til en av de 16 spesialitetene er det første trinnet for å forstå om du produserer et medisinsk utstyr i klasse I, II eller III.
Etter å ha klassifisert en enhet i henhold til spesialitet, instruerer FDA produsenter om å fortsette til forhåndsmarkedsvarsling med kunnskap om hvorvidt enheten deres er unntatt eller ikke. Klasse I medisinsk utstyr, den minst risikable og invasive kategorien, er unntatt fra varslingsprosesser før markedet. Spesifikke klasse II-enheter er også unntatt fra forhåndsmarkedsgodkjenning.
Alle enheter som er regulert av FDA, er imidlertid underlagt gjeldende krav til god produksjonspraksis (cGMP) for registrering, merking og kvalitet. Men hvordan vet du om enheten din er klasse I eller II, og om du må gjennomgå forhåndsmarkedsvarsel?
KLASSE 1
Den amerikanske FDA definerer klasse I-enheter som enheter som «ikke er ment for bruk i å støtte eller opprettholde livet eller av vesentlig betydning for å forhindre svekkelse av menneskers helse, og de kan ikke utgjøre en potensiell urimelig risiko for sykdom eller skade.»
Disse enhetene er den vanligste klassen av enheter regulert av FDA, som utgjør 47 prosent av godkjente enheter på markedet.
Klasse I-enheter har minimal kontakt med pasienter og lav innvirkning på pasientens generelle helse. Generelt kommer klasse I-enheter ikke i kontakt med pasientens indre organer, sentralnervesystemet eller kardiovaskulærsystemet. Disse enhetene er underlagt færrest forskriftsmessige krav.
Bringe medisinsk utstyr i klasse I på markedet
Klasse I-enheter er de raskeste og enkleste å bringe til markedet siden de presenterer den laveste mengden risiko for pasienten og er sjelden kritiske til livsoppholdende omsorg. De fleste klasse I-enheter er unntatt fra FDA-krav for forhåndsmarkedsvarsling (510k) og forhåndsgodkjenning (PMA).
Klasse I-enheter er ikke unntatt fra FDA-generelle kontroller, en serie kommandoer som gjelder for medisinsk utstyr i klasse I, II og III. Bestemmelsene i denne loven omhandler utroskap, feilmerking, enhetsregistrering, poster og god produksjonspraksis. Produsenter av medisinsk utstyr som faller inn under klasse A, er fortsatt pålagt å implementere et kvalitetsstyringssystem og følge standarder for å sikre et kvalitetsprodukt.