EUs MDR-regelverk omfatter ikke In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR); dette IVDR-utstyret er underlagt en egen EU-forordning 2017/746. Mdr-forskriften artikkel 1 (punkt 7) klargjør imidlertid forholdet mellom IVDR-forordningen og EU MDR-forskriften: Hvis en enhet har både IVDR-komponenter og andre komponenter for medisinsk utstyr, er IVDR-delene av enhver enhet underlagt 2017/746-forskriften, men resten av enheten er dekket av MDR EU-forskriften.
In vitro medisinsk utstyr er enheter som er ment å brukes til diagnostisk, overvåking eller kompatibilitetsmåling av prøver utenfor menneskekroppen. De nye EU MDR-forskriftene omfatter krav til denne typen produkter.
Jinhua Huacheng Medisinsk Apparat Co, Ltd
Manufactuer av engangs medisinske produkter:Elektrokirurgisk blyant, jordingsplate, hudstifter og EKG-elektrode
