Selv om disse endringene trer i kraft medio 2021, bør selskaper iverksette tiltak nå. Til tross for at disse endringene gjelder for Europa, vil produsenter over hele verden tilpasse seg MDR i løpet av de neste årene. Ettersom forsinkelser er sannsynlige, anbefales det at selskaper ikke utsetter strategiske endringer for lenge.
Disse nye lovene krever at selskaper reviderer kjerneprosessene sine. Dette inkluderer resertifisering av eksisterende produkter for å sikre at de nye standardene blir oppfylt. De nye reglene selskapene må følge, inkluderer en ny standard for teknisk dokumentasjon og merking. Produsenter må også levere detaljerte kliniske data for å bevise at sikkerhetsstandarder er oppfylt. Rapportering av hendelser som ikke resulterte i død vil også bli strengere, med denne tidsrammen halvert fra 30 dager til 15 dager (thefdagroup, 2020).
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd.
Produsent av engangsmedisinske produkter:Elektrokirurgisk blyant, jordingsplate, stiftemaskin for hud og EKG -elektrode
