Som det har vært tilfellet med EU MDD, må alle produkter for medisinsk utstyr som har CE-merke, ha en teknisk fil som er dokumentert at enheten oppfyller alle kravene i EU-direktivene for CE-merkede produkter. Vedlegg II til den nye EU MDR inneholder reviderte krav til hva som må inkluderes i innholdet, så vel som strukturen eller den tekniske filen.
I henhold til vedlegg II til EU MDR, må den tekniske dokumentasjonen være klar, organisert, lett søkbar og utvetydig. Elementene som skal inkluderes i den tekniske filen er:
Denne praksisen samsvarer med ISO 13485: 2016 klausul 4.2.3, som krever at enhetsprodusentene lager en teknisk fil eller en medisinsk utstyrsfil.
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd.
Produsent av engangsmedisinske produkter:Elektrokirurgisk blyant, jordingsplate, stiftemaskin for hud og EKG -elektrode
